[제약/바이오] 2025년 CDMO는 맑음

2025년 글로벌 의약품 CDMO 시장: CDO와 CMO 동반 성장 전망

• 과거 CMO는 단순히 고객사(제약사)의 단기 수요 증가에 대응하여 일회성 제조 서비스를 제공하는 역할이었으나 바이오 의약품이 개발되면서 의약품 생산 공정이 복잡해지고 경험과 전문 지식이 더욱 중요해짐.
• 이에 CMO는 고객사 요구에 맞춰 초기 개발 단계부터 임상시험, 승인, 상업화까지 전 과정의 개발(Development)과 생산(Manufacturing) 서비스를 제공하게 됨.
• CDMO와 고객사 간의 계약은 기존의 단기 일회성 계약에서 7-10년 단위의 장기 계약으로 변하였으며, 전략적 파트너 관계로 발전.
• CDMO 전략적 파트너 지위는 빅파마의 생산 아웃소싱 전략으로 더욱 견고해질 전망

빅파마의 전략적 파트너로서 가장 중요한건 Track Record

• 전략적 파트너로서 CDMO의 중요한 덕목은 Track Record.
• 규제기관은 신약 승인 과정에서 CDMO에 대한 실사를 진행하는데, 이는 상업화 이후 일관된 품질과 효능을 유지하기 위함.
• 제조 공정 및 의약품 품질 관리 과정에서 보완점이 발견될 경우, CRL(보완 요구서)를 발급하게 되는데, 이는 신약 승인 및 출시 지연의 주요 원인으로 작용.
• 따라서 고객사는 CDMO 선택 시 규제기관 대응 경험을 고려할 수밖에 없는 입장

CDMO 최선호주 삼성바이오로직스, 에스티팜 제시

• 국내 의약품 CDMO 중 1) 탄탄한 Track Record 보유, 2) 생물보안법 수혜, 3) 본업의 높은 성장성이 기대되는 삼성바이오로직스와 에스티팜을 최선호주로 제시하며, 2025년 1월 FDA 인증을 획득할 바이넥스를 관심종목으로 제시